ze dne 21. prosince 2022,

kterým se povoluje uvedení beta-laktoglobulinu z kravského mléka (beta-laktoglobulin) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2) V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny.

(3) Dne 22. července 2020 podala společnost Arla Foods Ingredients Group P/S (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení beta-laktoglobulinu z kravského mléka (β-laktoglobulin), izolovaného z hovězí syrovátky za kyselých nebo neutrálních podmínek, na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal, aby byl beta-laktoglobulin z kravského mléka používán v nealkoholických nápojích uváděných na trh v souvislosti s fyzickým cvičením, v sušené syrovátce, mléčných nápojích a podobných výrobcích a v potravinách pro zvláštní lékařské účely ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3) určených pro běžnou populaci starší tří let s výjimkou těhotných a kojících žen.

(4) Dne 22. července 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil na podporu žádosti; konkrétně se jedná o zkoušku bakteriální reverzní mutace (4), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader s lidskými lymfocyty (5), 14denní dávkovací studii orální toxicity u hlodavců (6), 90denní studii orální subchronické toxicity u hlodavců (7), výsledky analýz složení a analytické certifikáty pro dalších 23 šarží dané nové potraviny a 20 šarží komerčního bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka (8) a výsledky analýz celkového počtu mikroorganismů u dané nové potraviny a jejich certifikáty (9).

(5) Dne 5. listopadu 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení beta-laktoglobulinu jako nové potraviny.

(6) Dne 28. února 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of beta-lactoglobulin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (10) („Bezpečnost beta-laktoglobulinu jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283“).

(7) Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že beta-laktoglobulin z kravského mléka je za navržených podmínek použití bezpečný. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že beta-laktoglobulin z kravského mléka, je-li používán v nealkoholických nápojích uváděných na trh v souvislosti s fyzickým cvičením, v sušené syrovátce, mléčných nápojích a podobných výrobcích a v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, které jsou určeny pro běžnou populaci starší tří let s výjimkou těhotných a kojících žen, splňuje podmínky pro jeho uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8) Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na vědeckých studiích a údajích týkajících se zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader s lidskými lymfocyty, 14denní dávkovací studie orální toxicity u hlodavců, 90denní studie orální subchronické toxicity u hlodavců, výsledků analýz složení a analytických certifikátů pro dalších 23 šarží dané nové potraviny a 20 šarží komerčního bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka a výsledků analýz celkového počtu mikroorganismů u dané nové potraviny a jejich certifikátů, které jsou obsaženy v dokumentaci žadatele, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(9) Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(10) Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader s lidskými lymfocyty, 14denní dávkovací studie orální toxicity u hlodavců, 90denní studie orální subchronické toxicity u hlodavců, výsledků analýz složení a analytických certifikátů pro dalších 23 šarží dané nové potraviny a 20 šarží komerčního bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka, výsledků analýz celkového počtu mikroorganismů u dané nové potraviny a jejich certifikátů a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(11) Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje týkající se zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader s lidskými lymfocyty, 14denní dávkovací studie orální toxicity u hlodavců, 90denní studie orální subchronické toxicity u hlodavců, výsledků analýz složení a analytických certifikátů pro dalších 23 šarží dané nové potraviny a 20 šarží komerčního bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka a výsledků analýz celkového počtu mikroorganismů u dané nové potraviny a jejich certifikátů by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět beta-laktoglobulin z kravského mléka na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12) Omezení povolení beta-laktoglobulinu z kravského mléka a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(13) Vzhledem k tomu, že zdrojem této nové potraviny je kravské mléko, které je uvedeno v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (11) jako jedna z řady látek či produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost, měly by být potraviny obsahující beta-laktoglobulin náležitě označeny v souladu s požadavky článku 21 uvedeného nařízení.

(14) Je vhodné, aby zařazení beta-laktoglobulinu z kravského mléka jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(15) Beta-laktoglobulin z kravského mléka by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).

(4)  Arla Foods Ingredients Group P/S (2019a, nezveřejněno).

(5)  Arla Foods Ingredients Group P/S (2019b, nezveřejněno).

(6)  Arla Foods Ingredients Group P/S (2019c, nezveřejněno).

(7)  Arla Foods Ingredients Group P/S (2019d, nezveřejněno).

(8)  Arla Foods Ingredients Group P/S (2021 a 2022, nezveřejněno).

(9)  Arla Foods Ingredients Group P/S (2022, nezveřejněno).

(10)  EFSA Journal 2022;20(4):7204.

(11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).

(12)  Adresa: Sønderhøj 10 -12, 8260 Viby J, Dánsko.

PŘÍLOHA

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

1) do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:

2) do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

 Zdroj: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=CELEX:32022R2534